一致性评价品种选择教程:全面分析药品价值,抉择前完成三步骤
文章来源: 点击1245次 更新时间:2016-10-31

 在《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的工作意见》(国办发[2016]8号)下发之后,国务院、CFDA、中检院先后发布了20余个相关公告,公告涉及一致性评价的各个环节,从发布公告的频度和密集程度可以看出此项一致性评价工作不同于以往工作的特点,相当严肃且相当紧迫。并且,开展仿制药一致性评价工作业已被列入“十三五”规划重点任务,上升到了国家战略层面。面对这项工作,仿制药企“家家有本难念的经”,选择哪些品种开展一致性评价是其中一个关键的难点问题。

背景与难度

⒈必然性

淘汰行业低端产能,仿制药一致性评价是推进供给侧结构性改革的重大举措。目前国内原研药在大医院药品销售占比高达80%,仿制药质量参差不齐,提高仿制药质量,临床上实现与原研药相互替代,才能够推动药品生产领域的结构性变革。据了解,国内仿制药行业毛利率不到10%(国际平均水平约为40%-50%),而且过半品种高度重复。

一致性评价是提升国产仿制药国际竞争力的必由之路,也是缓解国内医保、药价新政压力的必然选择。

仿制药与原研药一致性是国际通行原则,一致性评价是很多国家都走过的路。上世纪70年代,美国启动仿制药生物等效性评价,开始关注仿制药的疗效,历时10年,淘汰6000种未通过一致性评价的药品。英国曾对3.6万种药品进行一致性评价。日本则于上世纪90年代末启动药品品质再评价工程。上述三个国家都实现了仿制药产业的升级,药品质量、行业生态、工业价值得以显著提升。我国2001年修订的《药品管理法》,把仿制药集中到国家统一审批,开始要求仿制药作临床试验;2007年鼓励仿制原研药,但还不是强制性要求。《国家药品安全“十二五”规划》印发时,提出了仿制药与原研药质量一致性评价的任务;去年国务院的44号文,提出质量疗效与原研药一致的要求。一致性评价,在国内可以说是“补课”。

2选择难度

目前首批需要在2018年底完成一致性评价的基本药物口服制剂品种289个,通用名198个,涉及批准文号17740个,国内生产企业1817家,进口企业42家(见表1)。批准文号的品种重复性极高,一个品种超过300个品准文号的有16种,100个批准文号的有44种。仅复方磺胺甲噁唑片,共有895个文号、869家企业生产。如果企业对所有的批准文号都进行一致性评价,显然不现实,评价时间也有限,每一品种的评价费用约为500万-600万元。基药2015年整个销售收入按全部药品销售收入的40%来计的话,一致性评价所花的费用大约会超过基药全年整个销售收入的20%。那么,企业面临的问题也就出来了:到底要不要做?做哪些?先做哪些?如何选择?

经济学是专门研究选择的学科,经济学对资源配置选择依据是商品的价值,需要分析药品的价值到底包括哪些、如何根据药品的价值做出合理的选择。 

药品的价值内涵与构成

首先看商品价值。宏观意义上讲,商品价值包括两部分:一部分是商品内在的使用价值,反映商品的本质属性——用途是什么;另一部分是商品的市场价值,反映其社会属性,人们愿意为获得使用价值而付出的代价。商品的使用价值需要通过市场价值来体现,同时市场价值更多反映的是消费的意愿和需求。

药品价值同样包括使用价值和市场价值,使用价值就是药品本身的功能,用于治疗、诊断、预防人的疾病,也就是药品的使用价值来自于临床;市场价值则是这种临床价值的消费意愿和需求,也就是人们对健康改善或健康水平提高愿意付出的代价。药品关乎人的健康与生命安全,因此其还具有更多的公益性和社会福利属性,药品行业的发展直接关乎政府的公信力,由此,药品还具有另外一个特殊的价值,就是社会价值。

策略选择

企业面临抉择时,要完成三个步骤的分析:首先,对企业涉及的批准文号品种进行全面梳理。其次,分析各自的临床价值、市场价值和社会价值,并与其他企业同类品种进行对比,梳理全部品种的优势和劣势,确定其在首批品种中的所处的位置,如果企业的品种目前面临重复程度较高,批文数量较多,这些品种的优势相对就较低。

譬如图1中的全身用抗感染药,批文数量7433个,生产企业1500家,消化道和代谢药,批文数量3966个,生产厂家1299家,如果企业的品种在这里面就要做出慎重选择;同时,梳理国家的相关政策和市场发展需求,明确产品定位之后,最终选择符合政策与市场需求的有价值品种。

 小结>>>

一致性评价已进入“生死时速”,时速决定生死,企业必须顺势而为,没有犹豫的时间,科学决策才是明智之举。要选择具有价值的品种全力以赴,少走弯路,力争在竞争中取得先机。

当前所有企业面临的共同难题,都会在后续不断出台的政策和制度中得到逐步解决,但是,企业自身的问题需要自身努力,积极面对。没有一个行业永远风平浪静,唯有不断创新,才能立于不败之地,科学的问题需要科学的方法来解决,方法总比问题多。

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