药品法修改,临床造假或将坐牢!
文章来源:医药网 点击1013次 更新时间:2016-8-23

 医药网8月18日讯 8月15日,药监总局发布了《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》,其中在两个信息对药企而言,关系甚大。一个是药品法修订意见年底前要报国务院;二是将出台有关临床造假处罚的司法解释。

 
  药品法如何修订?
 
  据了解,我国现行的《药品管理法》于1985年正式施行,2001年做第一次修订。
 
  但又经过了10多年的发展,这个版本也不适应于行业的改革和发展了,对行业新业态也缺乏相关规定,比如在临床自查中,对相关单位责任的认定,目前还存在很多困惑。
 
  CFDA副局长焦红去年底在一会上透露,这次药品法修改的四个基本原则是:以问题为导向;充分借鉴国际监管的先进经验;考虑中国药品管理国情;以创新为驱动。
 
  从这可以看出,解决现实问题是修订药品法的最重要原则。这也就提醒我们思考,哪些是当前经常出问题、而处罚措施又不明确、处罚力度明显不够的?
 
  今年3月,CFDA官方媒体《中国医药报》曾发表了一篇有关药品法修改的建议文章,作者杨祚培在文章提到,应将“药品生产、经营、使用”定义从单纯的药品生产、经营、使用企业/机构,拓展至药品生产、经营、使用企业机构及个人,适用范围大面积扩大。同时,包括在药品广告发布、药品价格管理、药品监督召回等,也都将适应对象由单位拓展至单位及个人。
 
  临床数据造假,可能要坐牢
 
  在上述“意见”中,CFDA表示将积极配合最高人民法院、最高人民检察院,力争2016年年底前出台有关严惩药品临床数据造假犯罪的司法解释。
 
  我们知道,法律即使再完备,也难以避免“法律漏洞”现象。在法律存在着漏洞的情况下,司法解释具有填补漏洞的作用。
 
  在上述的司法解释中,我们注意到官方的用词是“药品临床数据造假犯罪”的司法解释,而犯罪是必须承担刑事责任(可能还会附带民事或者行政责任)的违法行为,是指触犯我国刑法的行为。而犯罪的处罚包括了管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑等。
 
  这个,问题严重!
 
  按《药品管理法》规定,药品的生产企业、药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》和药物临床试验机构资格。
 
  而在药监部门的临床自查相关文件中,对数据造假行为的处罚措施,主要包括注册申请不予批准、黑名单制度、涉嫌犯罪的调查、吊销资格、追究责任人等。
 
  从这看,在以往,临床造假处罚对象主要还是机构,处罚的力度看起来也不够重,对个人的处罚力度也有限,虽然有药监部门的“追究责任人”这一处罚,但毕竟只是部门规章,没有在《药品管理法》中得到体现。
 
  药品临床造假,是对民生健康不负责的第一步,危害巨大。
 
  
 

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