生产许可证增项结束,赛达厂区正式投产
文章来源: 点击829次 更新时间:2016-8-9

           20131128日天津太平洋制药有限公司增资新建制剂项目建设启动仪式在凛冽寒风中奠基,历经了3个寒暑建设基本完成。2016622日天津市行政许可服务中心市场和质量监督管理委员会的检察官对我公司赛达厂区制剂一车间进行了生产许可证增项的现场检查

检查过程中,检察官详细了解了我公司赛达厂区的情况:赛达厂区建筑物包括综合办公楼和制剂车间,生产环境整洁人、物流走向合理。到目前为止新厂区相继完成了厂房验证、空调系统验证和纯化水系统验证,相关设备验证也已完成。该厂区质量管理体系与天津太平洋制药有限公司现有质量管理体系一致,GMP文件为现有GMP文件加印发放至该厂区。

现场检查结束后,检察官对厂区作出了客观评价,认为该厂区及厂房、设施、设备、质量管理体系、文件等均能满足拟生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂的需求,符合变更条件。

新的生产许可证(增加生产地址和生产范围:天津市西青经济开发区赛达十二纬路2号:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂***)于2016627日下发至我公司手中,新厂区制剂一车间可以正式生产了。

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