我集团下属公司零缺陷通过美国FDA认证
文章来源: 点击2081次 更新时间:2016-2-25

通过FDA认证成为众多国内药企的目标

通过FDA认证,药招人士都知道,在国内很多省级药品招标中占有明显的优势,不仅在质量层次区分中占有优势,而且在技术标评审中也将获得较高的分值。这是国内市场形势的需求。

而随着国内原料药和制剂产品质量技术水平的不断提高,在美国这个全球最大、最规范的医药产品消费市场占有一席之地,成为所有中国医药企业的国际化重要目标。

零缺陷通过FDA检查很不容易

药品如果要进入美国市场,就必须获得FDA认证。FDA是美国的国家直属法律执行部门,专门从事食品、药品、化妆品和医疗器械等产品的监管。众所周知, 海外市场的门槛非常高。而FDA的检查要求有多高大家也是不言而喻。

质量体系是FDA检查的核心。药企为了拿到进入美国市场的通行证,除了要不断改善自身硬件条件,还得聘请国外专家作为企业的顾问,帮助企业打造满足FDA要求的质量体系。

2015年,随着国内各类医药法规和政策的频繁出台,监管力度日趋严厉。国际药政机构也频频对国内制药企业发起更严厉的检查,到2015年10月底,中国制药企业在针对美国FDA、欧盟各药政机构、加拿大官方检查中,已经有多个制药企业失败,被发现有严重缺陷。

在FDA发布警告信涉及的药厂中,警告原因都是在检查过程中发现企业的数据完整性存在问题,并且在规定要求内无法完成整改。

通过FDA现场检查最重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和操作流程以及记录与数据的完整性与真实性,这直接反映工厂的GMP质量管理水平,而如上文提到的,质量体系正是FDA检查的核心所在。

对于零缺陷通过FDA检查的药企,我们只想说两个字,牛逼!

以下是部分零缺陷通过FDA检查的国内药企名单:

2015年FDA现场检查零缺陷(NAI)通过企业——1月-9月

 

2013、2014年零缺陷通过FDA检查的国内药企名单

 

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