新《药品管理法》质量部体系QA培训
文章来源: 点击1056次 更新时间:2020-1-20

质量部体系QA关于新《药品管理法》部门级培训于2019年12月09日13:30在大楼二楼会议室举行。体系QA共12人全部参加培训。
一、培训内容主要包括以下内容:
1、2019 年 08 月 26 日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于 2019 年 12 月 01 日起施行。
2、对照原目录,修订后专设第二章“药品研制和注册”、第三章“药品上市许可持有人”、第七章“药品上市后管理”、第九章“药品储备和供应”,调整“药品管理”“药品包装的管理”相应内容至其他章节。
3、将药品定义由附则调整至总则,并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。
4、把药品管理和人民的健康紧密的结合起来,鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。坚持风险管理,将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节,坚持社会共治。
5、鼓励药物研发创新。
6、实施药品上市许可人制度,明确药品全生命周期质量安全责任。
7、强化药品全过程信息要求。
8、增加县级以上地方人民政府职责。
9、建立健全药品追溯制度,建立药物警戒制度。
10、强化药品安全“社会共治”的理念,强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任,齐心合力共同保障药品安全。
11、明确鼓励方向,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新;鼓励和促进儿童用药的研制和创新,予以优先审评审批。
12、严格管理药品研制环节。
13、将临床试验由审批制改为到期默示许可制,对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。14、加强临床试验过程管理。
15、保证药品全过程信息真实、准确、完整。16、实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。
17、专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。 18、强调从事生产活动需符合 GMP 要求,不再要求进行 GMP 认证。
19、原辅料也须符合 GMP 要求。生产企业应进行原辅料供应商审计。
20、增加对药品出厂放行规程的要求。
21、对药品包装要求,不再单独设置章节,而是纳入药品生产章节中。对药品包装的要求,由原来的的“必须”改为“应当”,可根据要求适当调整。
22、不再要求进行 GSP 认证,建立健全药品经营质量管理体系,鼓励、引导药品零售连锁经营。
23、认可网络销售药品,特殊管理的药品不能在网上销售。
24、新修订《药品管理法》对药品上市后管理提出明确要求。规定建立年度报告制度,持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。
25、对“药品储备和供应”做出专章规定,明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度,国家实行短缺药品优先审评制度等,多部门共同加强药品供应保障工作。
26、第十章 监督管理重新界定了假药和劣药的范围,将“假药”“劣药”和“按假药论处”、“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑。除了本就属于“假药”的两种情形——所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品之外,变质药品也被界定为假药。此外,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品,也被定性为假药。“劣药”和“按劣药论处”的条款同样进行了整合。与修改前相比,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。但新法也明确,禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品,进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,吊销药品注册证书。
27、从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实,细化完
善了药品监管部门的处理措施,提升监管效能。
28、新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度,专条规定,违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任,旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。提高了财产罚幅度。
二、对培训内容进行考核:
1、以试卷的形式对培训的内容进行评价,全部参与培训和进行试卷考核的人员成绩合格,此次培训效果有效。
2、通过培训,结合本部门职责,列举应计划完成的工作,进行统一安排,以保障今后质量保证系统有效进行。

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