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  近年来随着市场环境和政策法规的变化,从以往“只仿药,不仿工艺、流程及晶型”的粗放式“仿制阶段”,上升到疗效等同于原研药品、产品质量稳定可控的精细式生产阶段。无论是申报注册品种还是现有品种仿制药质量和疗效一致性评价的研究工作中,不断在智能制造、先进固体制剂制造及质量控制上下功夫,近三年在工艺流程精准控制、关键原料粒径精准控制、制粒关键核心要素控制、原辅料功能质量控制等方面进行了系统性的建设,先后添置设备上百台,经费上千万元,逐渐满足“吃好药”需要的内涵技术要求,为更多产品提升建立了良好基础。












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