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  GMP(GOOD MANLFACTURING PRACTICES)证书是由中华人民共和国药品监督管理局签发,是中华人民共和国对药品生产企业的资格认证,及对药品生产企业生产技术的鉴定;同时也是对药品质量的监督,对人民用药安全性的一种肯定和保证。

   企业被授予GMP需要达到以下几个标准,对员工的要求:各个环节的员工须职责明晰;生产人员须经过专业的培训,具有专业基础知识和实际操作技能,考核通过者才可上岗;公司生产和质量管理部门的负责人必须具有中华人民共和国药品生产质量管理规范要求的专业知识。

   对生产环境的要求:厂区布局合理,生产区要按照生产工艺流程和洁净度等级标准进行布局,设备和装修、企业所处环境的空气、场地、水质标准,必须符合生产质量管理规范的要求。

   对生产和质量的要求:每一个产品必须具有确定的生产工艺规程;每一份产品有一份反映各个生产环节具体情况的生产记录。质量管理部门直属企业领导人管理,并具备与质量检测要求相适应的仪器、设备、技术人员,同时建立规范的档案管理制度。

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